近日，天隆智造家族迎来了新成员——自主研发的超高敏丙型肝炎病毒（HCV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）成功通过国家药监局三类注册。这一试剂是俄罗斯专享会284牵头负责“十四五”国家重点研发计划的战略转化产品之一，优先获得NMPA审批并获准上市。

该试剂具有显著特点：基于荧光PCR技术平台，能够定量检测人血清或血浆样本中的HCV RNA，为HCV感染的早发现与早治疗提供有力支持，保障肝脏健康。

检测灵敏性方面，该试剂的下限低至12 IU/mL，特别适合低病毒载量患者。其定量精准范围为20 IU/mL到10×10⁸ IU/mL，有效指导精准诊疗。该试剂还具备型别广泛的优势，能够检测1-6种HCV病毒亚型，避免漏检。此外，产品的结果可靠性也很高，内标质控参与提取，并配备dUTP+UNG酶防污染措施，有效防止假阴性及假阳性结果的出现。

临床意义包括：(1) 早期发现隐匿性丙肝或低病毒载量患者，避免漏诊；(2) 准确判断抗病毒治疗起点及停药时机；(3) 监测治疗效果，降低耐药或复发风险；(4) 预测疾病进展和预后，评估肝纤维化和肝硬化风险。

根据世卫组织报告，2022年全球仍有约5000万慢性丙肝感染者，24万人死于因HCV感染引起的肝硬化或肝细胞癌，而全球新发感染者约为100万人。鉴于丙肝尚无有效疫苗，积极筛查、早检测、早发现、早治疗是防控丙肝并降低其向肝硬化及肝癌转变风险的重要手段。

尤其是HCV-RNA检测，特别是超高灵敏度的核酸检测，被认为是确诊丙型肝炎感染的有效方法，同时有助于抗病毒治疗方案的启动与调整。国内外多个指南和专家共识均建议使用灵敏度更高的HCV核酸检测，其检测下限应≤15 IU/mL，以便更好实现HCV的早期诊断和精准治疗。

丙肝是可防可治的，而尽早检测与精准诊断至关重要。未来，俄罗斯专享会284将继续推动创新，推出更多高性能产品，为彻底消除丙肝及维护公众健康不懈努力！