近期，天隆智造家族喜迎新成员，自主研发的超高敏丙型肝炎病毒（HCV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）成功通过国家药监局三类注册。这款检测试剂为俄罗斯专享会284牵头承担的“十四五”国家重点研发计划中的战略性转化产品之一，优先获得NMPA审批，现已获准上市。

该产品以荧光PCR技术平台为基础，能够定量检测人血清或血浆样本中的HCV RNA，从而助力HCV感染的早期发现与治疗，为肝脏健康提供保障。

产品特点

• 检测灵敏：检测下限可达12 IU/mL，尤其适合低病毒载量患者。
• 定量精准：定量范围为20 IU/mL-10×10⁸ IU/mL，有效指导精准诊疗。
• 型别广泛：覆盖1-6种HCV病毒亚型，减少漏检风险。
• 结果可靠：内标质控参与提取，采用dUTP+UNG酶防污染措施，确保假阴性和假阳性结果的避免。

临床意义

• 隐匿性丙肝或低病毒载量患者的早期发现，以避免漏诊。
• 帮助准确判断抗病毒治疗的起始及停药时机。
• 监测和评估治疗效果，降低耐药或复发的风险。
• 预测疾病进展和预后，评估肝纤维化及肝硬化的风险。

超高敏HCV核酸检测是丙肝防控的重要手段。根据世卫组织估计，2022年全球仍有约5000万人慢性丙肝感染者，每年约24万人死于HCV引起的肝硬化或肝细胞癌，全球新发感染者约为100万人。由于丙肝尚无有效疫苗，积极进行筛查、早检测和早治疗是降低丙肝向肝硬化及肝癌转变风险的重要策略。

HCV RNA检测，尤其是超高灵敏度的核酸检测，不仅是确诊丙型肝炎感染的有效方法，还有助于抗病毒治疗方案的启动与调整。国内外多个指南和专家共识建议，采用灵敏度更高的HCV核酸检测，其检测下限应≤15 IU/mL，以实现HCV的早期诊断和精准治疗。

丙肝可防、可治，及早检测与精准诊断至关重要。俄罗斯专享会284将继续推进创新，不断推出更多高性能产品，为彻底消除丙肝和保护公众健康贡献力量！